Фармацевтика и охрана здоровья в Европе

Любые лекарственные средства, производимые и продаваемые в Европе – будь-то обычная пилюля или самый сложный лекарственный препарат – подлежат строгому контролю на предмет их соответствия стандартам качества, эффективности и безопасности. Совет Европы активно занимается проблемой контроля качества лекарственных средств, а также другими вопросами охраны здоровья населения в Европе.

В Совете Европы за эту работу отвечает Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (ЕДКЛС). В 1964 году была разработана Конвенция о создании Европейской фармакопеи,  на основе которой в Европе стали внедряться единые стандарты качества.

Контроль качества лекарственных средств

Стандарты качества

В статьях Европейской фармакопеи прописаны стандарты качества для всех лекарственных средств в Европе. Фармакопейные статьи (монографии) содержат подробное описание количественного и качественного состава препаратов, необходимых исследований и требований к сырью для производства медикаментов. Эти требования носят обязательный характер, их соблюдение является обязательным условием для получения в национальных или европейских регуляторных органах разрешения на сбыт лекарственных средств. Фармакопея содержит статьи с описанием широкого круга действующих и вспомогательных веществ, а также общие главы о биологических субстанциях, препаратах на основе лекарственных растений, антибиотиках, вакцинах, о дозированных лекарственных формах и упаковке.

Совет Европы наладил с Европейским союзом (ЕС) и другими организациями-партнерами тесное многолетнее взаимодействие, направленное на развитие единой, согласованной нормативной базы, обеспечивающей охрану здоровья населения.

Процедура сертификации ЕДКЛС

В рамках данной процедуры проводится оценка качества фармацевтических субстанций на предмет их соответствия требованиям статей Европейской фармакопеи. Производители субстанций направляют в ЕДКЛ подробные досье с описанием технологии производства, методов анализа сырья и субстанций. Сертификаты соответствия ЕДКЛС признаются во всех 37 государствах-участниках Конвенции о создании Европейской фармакопеи и в ЕС. Производители лекарственных средств из более чем 50 стран уже получили в  ЕДКЛС свыше 4 тысяч сертификатов соответствия.

Контроль качества

Оборот лекарственных средств: программы контроля качества (сеть OMCL)

ЕДКЛ координирует работу сети официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств (сети OMCL). Сеть была учреждена в 1995 году по инициативе ЕС для унификации методов работы и обеспечения взаимного признания результатов анализов качества лекарственных средств с тем, чтобы пациенты по всей Европе могли получать фармацевтические препараты, соответствующие единым стандартам качества.

В настоящее время сеть объединяет около 80 лабораторий в 30 странах.

Официальные лаборатории по контролю качества – краткая информация:

  • независимые государственные лаборатории, уполномоченные органами власти;
  • в работе сети принимают участие 30 европейских стран;
  • в сети объединены кадровые и технические ресурсы 80 лабораторий;
  • в 2010 году в лабораториях сети лабораторный контроль прошли около 500 препаратов
  • каждый год сеть выдает около 10 тыс. сертификатов;
  • в 2010 году в результате лабораторных анализов были выявлены около 150 фальсифицированных и запрещенных к применению препаратов.

 

 
 

Охрана здоровья

Переливание крови и трансплантация органов

Переливание крови, донорство и трансплантация органов, обеспечение лекарственными средствами и борьба с фальсификацией медицинской продукции – все эти вопросы, затрагивающие жизнь многих граждан, нашли свое отражение в программах ЕДКЛС, осуществляемых на международном уровне.

Переливание крови и трансплантация органов: разработка рекомендаций и стандартов

Программа по переливанию крови, трансплантации органов, тканей и клеток базируется на трех основных принципах: добровольное и бесплатное донорство, достижение самообеспечения и защита интересов доноров и реципиентов.

Приоритетное внимание уделяется декоммерциализации субстанций человеческого происхождения и борьбе с торговлей органами.
 

ПЕРЕЛИВАНИЕ КРОВИ

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ОРГАНОВ


 

 
  • профильный комитет: 61 эксперт из различных государств-членов;
  • 2011 г.: 16-е издание Руководства по подготовке, применению и обеспечению качества компонентов крови;
  • 2010/2011 гг.: открывается для международного участия проект по созданию централизованной базы данных о запасах замороженной крови.
  • профильный комитет: 46 экспертов, представляющих 31 государство;
  • 2011 г.: 4-е издание Руководства по безопасности и обеспечению качества при пересадке органов, тканей и клеток - публикация Вестника транспланталогии;
  • рассылка в государства-члены Совета Европы докладов, рекомендаций и резолюций.

 

Другие направления деятельности

Программы в области фрмацевтической практики и фармацевтического обслуживания включает в себя следующие направления:

 - классификация лекарственных средств в соответствии с их происхождением;

 - стандарты качества и безопасности в фармацевтической практике и фармацевтическом обслуживании.
  

Фальсификация медицинской продукции и сходные преступления: предотвращение угроз и риск-менеджмент

  • Ведется работа по разработке моделей и процедур налаживания трансграничного взаимодействия между службами здравоохранения и правоохранительными органами, оповещения об угрозах, своевременного выявления вреда, наносимого подобной продукцией, анализа специализированной информации. С этой целью была разработана комплексная программа подготовки кадров, в которой приняли участие более 100 представителей из 40 стран Европы и мира.

 

  • Открыт к подписанию новый важный международный договор - Конвенция Совета Европы по борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (Конвенция МЕДИКРИМ).  ЕДКЛС будет следить за ходом ее выполнения и содействовать ее реализации. Впервые принята международная конвенция, вводящая уголовную ответственность за фальсификацию медицинской продукции и сходные преступления, угрожающие здоровью населения.


Охрана здоровья потребителей в Европе

Программы в данной области направлены на охрану здоровья потребителей, в частности, за счет гармонизации контроля качества в различных государствах-членах в целях обеспечения качества и безопасности косметической продукции, упаковки продуктов питания и лекарственных средств.

 
 

Дополнительная информация