Pharmaceutical Europe - EDQM - Consiglio d'Europa

Qualità dei farmaci

La Farmacopea europea è una raccolta di norme di qualità (anche denominate “monografie”) applicabili a tutti i farmaci. Sono descritti nel dettaglio i test da effettuare sui farmaci e sulle materie prime utilizzate nella produzione degli stessi. Tali norme di qualità sono vincolanti e la loro osservanza obbligatoria per ottenere da parte di un’autorità nazionale o europea l’autorizzazione all’immissione in commercio. Esse riguardano un’ampia gamma di sostanze attive ed eccipienti usati nella preparazione dei farmaci e includono testi generali concernenti sostanze biologiche, farmaci a base di erbe, antibiotici, vaccini, nonché forme di dosaggio e recipienti.

Sin dall'inizio è stata realizzata una stretta collaborazione con l'Unione europea (Ue) e con le altre organizzazioni partner, al fine di promuovere l'attuazione di un quadro regolamentare coerente in grado di soddisfare i bisogni della salute pubblica.

La procedura di certificazione della DEQM

Riguarda la valutazione della qualità delle sostanze per uso farmaceutico con riferimento ai criteri stabiliti nelle pertinenti monografie della Farmacopea europea. Il produttore di una sostanza presenta un dossier dettagliato alla DEQM nel quale vengono illustrati il processo di produzione e i test effettuati sulle materie prime e le sostanze utilizzate nel proprio prodotto. Riconosciuti da 37 stati firmatari della Convenzione europea sulla farmacopea e dall’UE, sono stati oltre 4000 i CPE assegnati in più di 50 paesi.

Controllo dei farmaci

Programmi per il controllo dei farmaci immessi in commercio (Rete OMCL)

La DEQM coordina la rete dei Laboratori ufficiali di controllo dei farmaci (OMCL). La rete è stata creata nel 1995 su richiesta dell’Ue con l’obiettivo di armonizzare le prassi e facilitare il mutuo riconoscimento dei test di controllo di qualità condotti sui farmaci, per garantire ai pazienti prodotti farmaceutici di ugual qualità in tutta Europa.

Circa 80 OMCL di 30 paesi sono attualmente coinvolti nell’attuazione di programmi di controllo.

I laboratori ufficiali di controllo in sintesi

• Laboratori pubblici indipendenti nominati dalle autorità nazionali
• 30 paesi europei partecipano alle varie attività della rete
• 80 laboratori o OMCL mettono in comune risorse umane e tecniche per attuare programmi di controllo
• Nel 2010 la rete ha testato circa 500 prodotti
• Sonocirca 10 000 i certificati rilasciati dalla rete ogni anno
• Nel 2010 sono stati pubblicati circa 150 rapporti relativi ai test effettuati su prodotti contraffatti o illegali

Donazione di sangue e organi

Le trasfusioni, il trapianto e la donazione di organi, le questioni relative all’assistenza farmaceutica e la lotta ai medicinali contraffatti occupano un ruolo importante nella nostra vita quotidiana e possono beneficiare di programmi di attività sviluppati e gestiti dalla DEQM a livello internazionale:

Elaborazione di guide e norme nel settore delle trasfusioni di sangue e in quello del trapianto di organi

I programmi di lavoro nel settore delle trasfusioni e in quello del trapianto di organi, tessuti e cellule si sviluppano attorno a tre principi di primo piano: la donazione volontaria e gratuita, l’autosufficienza e la protezione dei donatori e dei riceventi.

• Tra le nostre priorità: l’uso a scopi non commerciali di prodotti di origine umana e la lotta al traffico di organi

Le trasfusioni di sangue in breve	Il trapianto di organi in breve
61 esperti  provenienti dagli Stati membri 2011: 16ª edizione della Guida alla preparazione, all’uso e alla garanzia di qualità degli emocomponenti 2010/2011: fase pilota per l’istituzione di un database centrale sulle riserve di sangue congelato per lo scambio internazionale	46 esperti provenienti da 31 Stati membri 2011: 4ª edizione della Guida alla sicurezza e garanzia di qualità del trapianto di organi, tessuti e cellule – Pubblicazione della Transplant Newsletter Rapporti, raccomandazioni e risoluzioni indirizzati agli Stati membri del Consiglio d’Europa

Altre attività

L’assistenza farmaceutica e le prassi farmaceutiche includono le seguenti attività:

- Classificazione dei farmaci con riferimento alla loro fornitura

- Norme di qualità e sicurezza relative all’assistenza e alle prassi farmaceutiche

Prevenire e gestire i rischi causati ai pazienti dalla contraffazione di prodotti medicali e reati simili

• Sono elaborati approcci e modelli volti a favorire collegamenti tra funzionari di organismi preposti all’applicazione della legge e sanitari a livello transfrontaliero, un’ appropriata strategia di comunicazione del rischio, l’individuazione tempestiva del danno causato da tali prodotti e a costruire una base di conoscenze e informazioni specifiche. È stato sviluppato un programma di formazione multidisciplinare mirato cui finora hanno partecipato più di 100 funzionari provenienti da 40 paesi d’Europa e non solo.

• Un importante nuovo trattato internazionale: è stata aperta alla firma la Convenzione MEDICRIME, Convenzione del Consiglio d’Europa sulla contraffazione di prodotti medicali e reati simili che implicano una minaccia alla salute pubblica, e la DEMQ sosterrà il suo follow-up e la sua attuazione. La Convenzione rappresenta il primo trattato internazionale che criminalizza la contraffazione di prodotti medicali e reati simili al fine di tutelare la salute pubblica.

La salute del consumatore in Europa

Lo scopo di queste attività è di migliorare la salute del consumatore in Europa, armonizzando in particolare le pratiche di controllo e gli approcci usati nei vari Stati membri per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti cosmetici e dei materiali di imballaggio per prodotti alimentari e farmaceutici.