L'Europe pharmaceutique et des soins de santé

D’un simple comprimé au traitement le plus sophistiqué, tous les médicaments fabriqués et vendus en Europe sont soumis à des normes strictes en matière de qualité, d’efficacité et de sécurité. Les travaux du Conseil de l’Europe portent sur le contrôle de la qualité des médicaments en Europe ainsi que sur des domaines spécifiques de la santé.

La Direction Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de Santé (DEQM) du Conseil de l’Europe est chargée de ces activités. En 1964, le Conseil de l’Europe a finalisé la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne qui établissait les bases de l’élaboration de normes de qualité communes en Europe.

QUALITÉ ET CONTRÔLE DES MÉDICAMENTS

Qualité des médicaments

La Pharmacopée européenne est un ensemble de normes de qualité (appelées « monographies ») applicables à tous les médicaments. La composition qualitative et quantitative des médicaments, les essais à réaliser sur les médicaments et les matières premières utilisées dans la production de médicaments y sont décrits en détails. Le respect de ces normes de qualité juridiquement contraignantes est obligatoire pour pouvoir obtenir une autorisation de mise sur le marché auprès d’une autorité nationale ou européenne. Elles couvrent un large éventail de substances actives et d’excipients servant à préparer les médicaments et comprennent des textes généraux sur les substances biologiques, les drogues végétales, les antibiotiques, les vaccins, ainsi que des formes pharmaceutiques et les récipients.

Une étroite coopération avec l’Union européenne (UE) et d’autres organisations partenaires a toujours été la règle pour favoriser la mise en œuvre d’un cadre réglementaire cohérent qui réponde aux besoins en matière de santé publique.
 

La Procédure de Certification de la DEQM

Elle concerne l’évaluation de la qualité des substances à usage pharmaceutique au vu des critères prescrits dans la/les monographie(s) concernée(s) de la Pharmacopée européenne. Un fabricant soumet à la DEQM un dossier détaillé décrivant le processus de fabrication et les essais effectués sur les matières premières et les substances ayant servi à la fabrication de leur produit. Reconnu par 37 États signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne et par l’UE, plus de 4000 CEP ont été attribués dans plus de 50 pays.

Contrôle des médicaments

Programmes de surveillance des médicaments sur le marché (réseau OMCL)

La DEQM coordonne le réseau des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL). Le Réseau a été créé en 1995 à la demande de l’UE dans le but d’harmoniser les pratiques et de faciliter la reconnaissance mutuelle des essais de contrôle de la qualité effectués sur les médicaments afin de garantir que les patients reçoivent des médicaments de qualité égale à travers l’Europe.

Environ 80 OMCL issus de 30 pays sont désormais impliqués dans la mise en œuvre des programmes d’essais.

Les laboratoires officiels de contrôle en bref

  • Des laboratoires publics indépendants désignés par les autorités nationales
  • 30 pays européens participent aux diverses activités du réseau
  • 80 laboratoires ou OMCL mettent en commun leurs ressources humaines et techniques pour mettre en oeuvre les programmes de contrôle
  • Environ 500 produits ont été testés par le réseau en 2010
  • Environ 10 000 certificats sont publiés par le réseau chaque année
  • Environ 150 rapports de contrôle de produits contrefaits ou illégaux ont été publiés en 2010.

 

 
 

ACTIVITÉS LIÉES AUX SOINS DE SANTÉ

Don du sang et don d'organes

La transfusion sanguine ainsi que le don et la transplantation d’organes, les questions relatives au suivi pharmaceutique et la lutte contre les médicaments contrefaits sont des questions importantes dans notre vie quotidienne auxquelles la DEQM apporte des réponses à travers des programmes d’activités qu’elle élabore et gère au niveau international.

Élaboration de directives et de normes dans les domaines de la transfusion sanguine et de la transplantation d’organes

Les programmes de travail relatifs à la transfusion sanguine et à la transplantation d’organes, de tissus et de cellules sont fondés sur trois grands principes : le don volontaire et non rémunéré, l’autosuffisance et la protection des donneurs et des receveurs.

L’utilisation non commerciale des produits d’origine humaine et la lutte contre le trafic d’organes figurent parmi nos priorités.
 

LA TRANSFUSION SANGUINE EN BREF

LA TRANSPLANTATION EN BREF


 

 
  • 61 experts mis à disposition par les États membres
  • 2011 : 16e édition du Guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance de qualité des composants sanguins
  • 2010/2011 : phase pilote de la création d’une base de données centrale des stocks de sang congelé mise à disposition pour les échanges internationaux.
  • 46 experts de 31 États membres
  • 2011 : 4e édition du Guide sur la sécurité et l’assurance de qualité de la transplantation d’organes, de tissus et de cellules - Publication régulière de la "Transplant Newsletter"
  • Rapports, recommandations et résolutions transmis aux États membres du Conseil de l’Europe.

 

Autres activités

Le suivi et les pratiques pharmaceutiques comprennent les activités suivantes :

- classification légale des médicaments selon leurs modes de délivrance,

- normes de qualité et de sécurité relatives aux pratiques et au suivi pharmaceutiques.
  

Prévention et gestion des risques que posent aux patients les produits médicaux contrefaits et les infractions similaires

- Différents modèles et approches sont développés pour permettre un travail transfrontalier, en réseau, entre les fonctionnaires des organes d’application des lois et des organes de santé, une communication appropriée des risques, l’identification rapide des dommages causés par ces produits et la mise en commun de connaissances et de renseignements spécifiques. Un programme de formation multidisciplinaire spécifique a été développé. À ce jour, plus de 100 fonctionnaires de 40 pays (en Europe et au-delà) y ont participé. 

- Un nouveau traité international d’importance : la Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique (Convention MEDICRIME) a été ouverte à la signature et la DEQM soutiendra son suivi et sa mise en œuvre. Cette Convention constitue le premier traité international à ériger en crime la contrefaçon de produits médicaux et les infractions similaires, en vue de protéger la santé publique.


La santé des consommateurs en Europe

Ces activités visent à améliorer la santé des consommateurs en Europe, en harmonisant, notamment, les pratiques de contrôle et les approches utilisées au sein des différents États membres pour garantir la qualité et la sécurité des produits cosmétiques et des matériaux d’emballage des produits alimentaires et pharmaceutiques.

 
 

Fiches et brochure