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Europäisches Arzneibuch

Europäisches Arzneibuch: Ukraine wird 38. Mitgliedsstaat

17/01/2013

Europäisches Arzneibuch: Ukraine wird 38. Mitgliedsstaat
 

Am 17. Dezember 2012 hat die Ständige Vertretung der Ukraine beim Europarat dem Generalsekretär der Organisation Thorbjørn Jagland die Urkunde über den Beitritt des Landes zum Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches (Sammlung der europäischen Verträge Nr. 050) in der durch das Protokoll vom 16. November 1989 geänderten Fassung übergeben. In der Ukraine, die somit zum 38. Mitgliedsstaat des Europäischen Arzneibuchs wird, tritt der Text am 18. März 2013 in Kraft.

Die Ratifizierung des Übereinkommens zeugt vom Bestreben der ukrainischen Behörden, an der Entwicklung europaweiter Qualitätsnormen von Arzneimitteln teilzuhaben und die Zusammenarbeit mit den europäischen Staaten bei Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge zu stärken, um Fachwissen und Know-how auszutauschen und die öffentliche Gesundheit besser zu schützen. Darüber hinaus zeigt der Beitritt die Bedeutung der Arbeiten des Europäischen Arzneibuchs auf internationaler Ebene.


Das vom Europarat 1964 verabschiedete Übereinkommen hat das Ziel, schrittweise ein gemeinsames europäisches Arzneibuch auszuarbeiten, das in allen Mitgliedsstaaten gleichermaßen gültig ist und einheitliche Anforderungen und Prüfverfahren für in Arzneimitteln verwendete Wirk- und Hilfsstoffe festlegt, welche als offizielle Normen in diesen Staaten anzusehen sind.

Das Europäische Arzneibuch ist eine Sammlung von Qualitätsnormen für Arzneimittel (sogenannte „Monographien“), in denen die zur Überprüfung von Rohsubstanzen und Arzneistoffen erforderlichen Verfahren detailliert beschrieben werden. Diese Qualitätsnormen sind rechtlich bindend und ihre Einhaltung ist zwingend erforderlich, damit eine nationale oder europäische Behörde eine Zulassung für den Vertrieb erteilt. Diese Normen erstrecken sich über eine große Bandbreite von Wirkstoffen und Hilfsstoffen, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden und umfassen auch allgemeine Beschreibungen biologischer Stoffe, pflanzlicher Arzneimittel, von Antibiotika, Impfstoffen sowie Darreichungsformen und Behältnissen.

Das Europäische Arzneibuch gewährleistet so die Qualität von Arzneimitteln und erleichtert deren freien Verkehr in Europa und darüber hinaus.

Siehe auch:
Mitglieds- und Beobachterstaaten beim Europäischen Arzneibuch
Arzneimittel und Gesundheitsfürsorge in Europa

 
 
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