Pharmaceutical Europe - EDQM - Europarat

Qualität von Arzneimitteln

Das Europäische Arzneibuch ist eine Sammlung von Qualitätsnormen (ebenso „Monographien” genannt), die auf alle Arzneimittel Anwendung finden. Auszuführende Prüfungen bei Arzneimitteln und bei der Arzneimittelherstellung verwendeten Materialien werden detailliert beschrieben. Diese Qualitätsnormen sind rechtlich bindend und ihre Einhaltung ist zwingend erforderlich, damit eine nationale oder europäische Behörde eine Zulassung für den Vertrieb erteilt. Diese Normen erstrecken sich über eine große Bandbreite von Wirkstoffen und Hilfsstoffen, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden und umfassen auch allgemeine Beschreibungen biologischer Stoffe, pflanzlicher Arzneimittel, von Antibiotika, Impfstoffen sowie Darreichungsformen und Behältnissen.

Von Anfang an wurde eine enge Zusammenarbeit mit der Europäischen Union (EU) und anderen Partnerorganisationen eingegangen, um die Einführung eines kohärenten Regelwerkes zu fördern, das die Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit zufrieden stellt.

Das Zertifizierungsverfahren des EDQM

Dies betrifft die Bewertung der Qualität der Stoffe für die Verwendung in Arzneimitteln im Hinblick auf die Kriterien, die in der/den einschlägigen Monographie(n) des Europäischen Arzneibuches beschrieben sind. Ein Hersteller eines Stoffes legt dem EDQM eine detaillierte Akte vor, in der das Fertigungsverfahren und die durchgeführten Prüfungen beschrieben werden, die am Rohstoff und an den in ihrer Ware verwendeten Stoffen durchgeführt wurden. Das Verfahren wird von 37 Unterzeichnerstaaten des Übereinkommens zu einem Europäischen Arzneibuch und von der EU anerkannt; mehr als 4000 Konformitätsbescheinigungen (CEP) wurden in mehr als 50 Ländern erteilt.

Kontrolle von Arzneimitteln

Programme für die Überwachung von in Verkehr gebrachten Arzneimitteln (Das OMCL-Netzwerk)

Das EDQM koordiniert das Netzwerk der Amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (Official Medicines Control Laboratories, OMCL). Das Netzwerk wurde im Jahre 1995 auf Ersuchen der EU mit der Absicht gegründet, Methoden zu harmonisieren und eine gegenseitigen Anerkennung von Prüfungen zur Qualitätskontrolle zu erleichtern, die bei Arzneimitteln durchgeführt werden, um somit zu gewährleisten, dass Patienten dieselbe Qualität bei pharmazeutischen Produkten in ganz Europa erhalten.

Ungefähr 80 OMCLs aus 30 Ländern sind zurzeit mit der Umsetzung von Prüfprogrammen befasst.

Kurzgefasste Informationen zu amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien

• Unabhängige öffentliche Untersuchungslabors, die von nationalen Behörden ernannt wurden
• 30 europäische Länder beteiligen sich an verschiedenen Tätigkeiten des Netzwerkes
• 80 Untersuchungslabore oder OMCLs bündeln Ressourcen im Bereich Personal und Technik für die Umsetzung von Prüfprogrammen
• Etwa 500 Produkte hat das Netzwerk im Jahre 2010 geprüft
• Etwa 10 000 Bescheinigungen stellt das Netzwerk pro Jahr aus
• Etwa 150 Prüfberichte über gefälschte oder illegale Produkte wurden im Jahr 2010 ausgestellt

Blutspende und Organspende

Bluttransfusion sowie Organspende und Organtransplantation, Fragen im Zusammenhang mit Pharmazeutischer Betreuung und die Bekämpfung gefälschter Arzneimittel: Diese Themen sind in unserem täglichen Leben von Bedeutung und können von Tätigkeitsprogrammen profitieren, die das EDQM auf internationaler Ebene entwickelt hat und verwaltet:

Erarbeitung von Leitlinien und Normen in den Bereichen Bluttransfusion und Organtransplantation

Die Arbeitsprogramme zu Bluttransfusion und der Transplantation von Organen, Gewebe und Zellen fußen auf drei wesentlichen Grundsätzen: der freiwilligen, unentgeltlichen Spende, der Autarkie und dem Schutz von Spendern und Empfängern.

Die nicht kommerzielle Nutzung von Produkten menschlichen Ursprungs und die Bekämpfung des Organhandels stellt eine unserer Prioritäten dar.
 

KURZINFO ZUR BLUTTRANSFUSION	KURZINFO ZUR ORGANTRANSPLANTATION
61 Fachleute aus den Mitgliedsstaaten 2011: 16. Ausgabe des Leitfadens für die Vorbereitung, die Verwendung und Qualitätssicherung von Blutbestandteilen 2010/2011: Pilotphase für die Einrichtung einer zentralen Datenbank über Lagervorräte an Gefrierblut das für den internationalen Austausch zur Verfügung steht.	46 Fachleute aus 31 Mitgliedstaaten 2011: 4. Ausgabe des Leitfadens für Sicherheit und Qualitätssicherung für die Transplantation von Organen, Gewebe und Zellen - Veröffentlichung eines Transplantations Newsletters Berichte, Empfehlungen und Entschließungen, die an die Mitgliedstaaten des Europarates gesandt wurden.

Andere Tätigkeiten

Pharmazeutische Betreuung und pharmazeutische Methoden umfassen die folgenden Tätigkeiten:

 - Klassifizierung von Arzneimitteln im Hinblick auf ihre Bereitstellung;

 - Qualität und Sicherheitsnormen bei pharmazeutischen Methoden und der Gesundheitsfürsorge durch Arzneimittel.  

Verhütung von und Umgang mit Gefahren für Patienten durch gefälschte Medizinprodukte und ähnliche Straftaten

• Modelle und Ansätze werden entwickelt, um die Netzwerkarbeit zwischen Amtspersonen aus Gesundheits- und Strafverfolgungsbehörden über Grenzen hinweg, eine entsprechende Kommunikation über Gefahren, die rechtzeitige Ermittlung von durch solche Produkte verursachte Schädigungen und den Aufbau von Erkenntnissen und Spezialwissen zu ermöglichen. Ein spezifisches multidisziplinäres Schulungsprogramm wurde entwickelt, an welchem bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt mehr als 100 Amtspersonen aus 40 Ländern in Europa und darüber hinaus teilgenommen haben.

• Ein neuer internationaler Vertrag von Bedeutung: die Konvention des Europarates über die Fälschung von Arzneimittelprodukten und ähnliche Verbrechen, die eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit darstellen, die MEDICRIME-Konvention wurde zur Zeichnung aufgelegt und das EDQM wird die Nachverfolgung und Umsetzung unterstützen. Die genannte Konvention ist der erste internationale Vertrag, der die Fälschung von Arzneimittelprodukten und ähnlicher Verbrechen im Hinblick auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit kriminalisiert.

Verbrauchergesundheit in Europa

Diese Tätigkeiten zielen auf die Verbesserung der Verbrauchergesundheit in Europa ab, insbesondere durch Harmonisierung von Prüfmethoden und den in den verschiedenen Mitgliedstaaten angewandten Ansätzen für die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit kosmetischer Produkte und von Verpackungsmaterialien für Lebensmittel und pharmazeutische Produkte.